关于促进创新型肿瘤医疗技术企业临床转化的提案，现答复如下： 
 一、关于免疫细胞治疗 
近年来，免疫细胞治疗作为一种新兴的治疗手段，发展十分迅速。很多研究结果证明，这种治疗方法虽然目前还不成熟，但未来将会在临床工作中发挥十分重要的作用。免疫细胞治疗作为体细胞治疗的一种，有效成分是细胞制剂，核心管理内容是细胞制剂的安全性和有效性，其产品属性远远大于技术属性。无论是自体免疫细胞制剂还是批量化、集约化生产的免疫细胞治疗产品，其产品属性均属于《药品管理法》规定的药品范畴。

目前，国际上发达国家和我国香港、台湾地区对免疫细胞治疗的管理尚无统一的模式。一种模式是将免疫细胞治疗作为细胞产品或体细胞治疗产品的一种，由药品管理部门进行管理，如美国和欧盟。另一种模式是将免疫细胞治疗分为两类。分别由药品管理部门和卫生行政部门管理，如澳大利亚和日本。从主流上看仍以药品管理部门为主。 
 二、关于第三类医疗技术审批 
近日，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消第三类医疗技术临床应用准入审批。取消医疗技术临床应用准入管理后，医疗技术临床应用管理重点将转移至事中事后监管。医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级卫生计生行政部门依据职责对辖区内医疗机构医疗技术临床应用情况承担监管责任。 
鉴于提案中提及的创新型肿瘤治疗技术的转化是以企业为研发主体，以产品上市为目的的，故其临床试验及应用管理建议由国家食品药品监督管理总局依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规履行申报批准程序。上市后，我委将规范相关制剂的临床应用。

2015年7月20日