在党的十八届一中全会上，中央委员会总书记习近平发表讲话，其中将“更高水平的医疗卫生服务”列为了奋斗目标之一。

库尔科技：科技创新 超越自我

迅速膨胀的医疗器械市场

医疗器械属于新兴高技术行业，在全球范围内正处于快速增长期。目前我国医疗器械产业发展空间巨大，但行业专业性强，产品质量安全水平要求高，监管严格。

据有关统计资料显示，当前我国医疗器械行业总体规模不到3000亿元，将近70%的市场份额被国外品牌占据着，而2009年全球医疗器械产值已达3700亿美元。我国医疗器械行业的发展空间巨大。

目前在我国国内注册的医疗器械企业达到了近6000家，其中专业生产的企业有3000家，具有一定生产规模的企业有600家，这其中大型生产企业只有5家，中型生产企业111家，虽然每年生产的医疗器械达到了几千万件，但是也存在很多问题，大致分为数量多、规模少、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱、产品单一、重复制造、科技含量低等诸多问题，而国外的医疗制造企业每年推出的新产品都达到上百种，而我国医疗器械企业每年只有几十种新产品上市，技术上的差距使得国内品牌中标医院大型医疗设备的采购屡屡遭受冷遇，很多企业为了将产品销售出去，不得不进一步降价，而没有去提高技术含量，现在我国医疗市场正逐步扩大，如果国内品牌长此以往的这样发展下去，今后的立足之地实在是令人担忧。

我国医疗器械市场迅速膨胀，据统计，截止到2012年10月，已经成为仅次于美国、超过日本跃升为世界第二大医疗器械市场，突破了1000亿元大关，成为带动全球医疗器械市场增加的主要区域，但是大型设备（如：MRI、CT、DSA、高端质谱仪等）等具有较高附加值产品制造商很少，集中度相对较高，基本上都是以欧美发达国家为主要研发基地，高端医疗器械市场的垄断之势已经显山露水，现在每年大型医疗设备市场规模就达100多亿元，这其中被跨国巨头GE、Siemens、Philips占据了中国70%左右的高端医疗器械市场。

目前跨国公司已经垄断了的有100%的高端质谱仪市场、80%的CT市场、90%的核磁共振市场等，跨国巨头在垄断高端医疗器械市场的同时，已经开始本土化生产，不但在华建立了研发中心和生产基地，同时还组建了专门的医疗服务队伍，一方面提高自己的产品质量和技术，另一方面进行价格下调，开始向中低端市场渗透，给国内企业产生的竞争压力可想而知，国内品牌要想分得中国医疗器械市场这块巨大的蛋糕，就必须迅速的提高自己的技术含量和服务水平。

根据上海虔信企业咨询服务有限公司winlos数据库监测分析，以上三种大型医疗设备主要装机在我国的二级及三级医院。预计今后几年我国医疗市场还有很大的发展空间，三级医院现在自有资金充裕，政府资金继续加大对二级及以下医院的投入，医院为了改善自身环境，将会继续采购大量的医疗设备，中国医疗器械行业正在迎来发展的春天，各品牌企业应当抓住这一机遇以更优质的设备才能分得更多的蛋糕。

“十二五”期间扶持龙头企业

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。

2012年初，科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，指明“十二五”期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期“十二五”期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8~10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团；有效满足基层医疗和常规诊疗需求。这意味着，到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元。

规划提出，到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品。

“十二五”期间，医疗器械行业将力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升及应用示范工程五项任务。扶持大型医疗器械龙头企业成为医疗器械行业发展的重点任务。

北京库尔科技有限公司为北京市高新技术企业，坐落于国家级医药产业园—北京中关村生命科学园；专业从事体外诊断试剂的研发、生产、销售和技术服务。房山窦店的生产基地，占地60亩，建筑面积2万余平方米，拥有GMP厂房和全套快速诊断试剂生产线及相应的配套设施。

为了保证产品的准确性和灵敏性，库尔科技坚持严把质量关，公司不仅对半成品、产成品进行严格的质量检测，对原辅料也提出严格的检测要求。经过长期的评审和验证，库尔科技制订了全面的制度文件，对原料的采购进行严格的程序化、流程化管理；配备了多名高级分析检测人才，购置了先进检测设备，建立了完善的原料监测标准。

在注重质量控制的同时，库尔科技加大力度投入到自主知识产权的技术和产品的研发积累中。为了保证自主创新成果，公司建立了一支稳定并且高素质的研发团队，研究方向覆盖了多个领域，能够快速有效地完成相关产品的研发、中试、质量检验等一系列实验和研究。

正是有了这样的研发保证，库尔科技通过消化吸收国外先进技术，掌握了十余项生化诊断试剂的制备技术。在此基础上，库尔科技以国际先进技术为目标，通过多年自主研发，掌握了多项诊断试剂的配方和制备技术。

库尔科技以满足民生需求为导向，以推动民族体外诊断试剂行业发展为己任，着力探索科技与经济结合的发展道路，构建产学研用联合的自主创新体系，并且不断扩大市场份额、制造规模；不断提高净化设施水平、信息化程度。并以优质的品质和服务，始终致力于以“核心科技，库尔创造”的理念服务客户。

用科技为人类健康事业服务

库尔团队应用美国纳米金技术，研制快速、灵敏、特异、准确、方便的临床检测产品，来促进对疾病的诊断，现已成功开发了检测生殖、毒品、传染病等三大系列二十余种快速诊断产品。

库尔为ISO9001，ISO13485国际体系认证企业，获得欧洲CE证书。在巩固原有五大系列诊断试剂领域优势的同时，还以市场需求为导向，积极拓展海外市场。

库尔科技有限公司制造的早早孕系列产品，采用双抗体夹心一步法技术，以胶体金为指示标记，检测尿液中HCG浓度，来确诊妇女是否怀孕，是协助临床判定妊娠的可靠指标。HCG是受孕妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白，可通过肾小球从尿液中排出。

公司研发的排卵预测系列产品根据正常女性体内保持微量的黄体生成素（LH），在月经中期 LH 的分泌量快速增加，形成一个 LH 峰，并在此后的 28 小时内，刺激卵巢内成熟卵子的释放，即排卵的原理。采用纳米胶体金技术，应用层析式双抗体夹心法，检测尿中LH浓度，对妇女排卵期作出预测。产品具有灵敏度高、准确率≧99.5%、跑板速度快，跑板后底板干净，判读线条清晰等优势。

乙型肝炎是急性和慢性病毒性肝炎的一个重要类型，由肝脏DNA 病毒组中的一种小DNA 病毒引起，是世界各地肝硬化和肝癌的常见病因。血清中的乙型肝炎病毒表面抗原是乙型肝炎感染的一个标记，在乙型肝炎患者血清中谷丙转氨酶（简称GPT、ALT）升高前2~4周、肝炎症状出现3~5周前便可检测出乙型肝炎病毒表面抗原。 

库尔科技生产的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)采用胶体金免疫层析技术，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被胶体金标记HBsAg单克隆抗体，在硝酸纤维膜检测区（T）和质控区（C）处分别包被HBsAg单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体。用于定性检测人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），用于临床辅助诊断。

人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）会造成人类免疫系统的缺陷。该病毒破坏人体的免疫能力，导致免疫系统的失去抵抗力，而导致各种疾病及癌症得以在人体内生存，发展到最后，导致艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）。人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒是一种不需要任何仪器设备的检测试剂，利用免疫层析分析原理快速定性检测血清、血浆或全血样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体，从而辅助临床诊断。本试剂盒适用于血清/血浆/全血标本检测，用于医院、海关及无偿献血员现场快速体检等。

如今，CORE TM产品已畅销全球100多个国家和地区，在印度，巴基斯坦，老挝，波兰，德国，英国，保加利亚，西班牙，埃及，摩洛哥，澳大利亚，加拿大，巴西，尼日利亚，智利等国家倍受用户青睐，超过十亿的使用者。

国内市场品牌有如运、九号、好运等生殖检测类产品，包括早早孕检测试纸和排卵预测试纸，并已占有强大的市场份额。同时销售红侠品牌的毒品类检测产品，包括吗啡检测试纸和甲基安非他明检测试纸等十余种毒品类尿检试纸，该类检测产品已获得国家批准文号，使公司毒检产品系列更趋完善。

库尔科技始终致力于以“核心科技，库尔创造”的理念服务客户，并将继续坚持以“完美品质，真诚服务，规范管理，开拓创新”的质量方针为指导，以创一流医药企业为目标，充分运用现代生物工程技术和医学研究成果，继续为人类健康事业服务。